Indicator.Ru analyzuje účinnost jednoho z nejlepších prodejců v ruských lékárnách

Hlavní Šedý zákal

Dopingový skandál, důvod uvěznění lékaře, hrozba onemocnění šílenými kravami a ujištění výrobců, že obecně není nutné provádět klinická hodnocení. To vše se týká dalšího léku, který patří mezi přední prodejce v Rusku - Actovegin. Ve svém sloupci „Jak jsme léčeni“ Indicator.Ru rozumí, zda tento lék funguje a vysvětluje, proč je ve Spojených státech a v Kanadě zakázán.

Analýzy prodeje lékáren z lékáren ukazují, že v nejchladnějším období roku patří primát k lékům proti chřipce a dalším akutním respiračním onemocněním, jako je Ingavirin, o kterých jsme hovořili v záhlaví předchozího sloupce. V březnu a dubnu, podle DSM Group, je úplně první droga, Actovegin, v první linii, což představuje 0,76-0,77% z celkových tržeb v těchto měsících.

Tento lék je určen k léčbě cévních a metabolických poruch mozku, poruch oběhu a jejich následků (trofické vředy), popálenin a ran, onkologických komplikací a v případě poruch růstu plodu u těhotných žen. Vyrábí ji společnost Sotex, vlastněná společností Protek, která zase patří společnosti Takeda Pharmaceutical, která je součástí 15 největších farmaceutických společností na světě. Na internetových stránkách státního registru léčiv je lék prezentován v různých formách: masti, gely, roztoky pro injekce a infuze a dokonce i granule (v části „farmaceutické látky“).

Generics: falešné nebo spasení?

Actovegin vznikl jako generický (lék, který se prodává pod obchodní značkou, která se liší od původního patentovaného názvu společnosti - developer - Indicator.Ru) jiné drogy - Solcoseryl, vyráběné od roku 1996 švýcarskou společností Solco. Patent pro jakýkoliv lék časem vyprší a jiná společnost jej může začít vyrábět pod svým jménem a prodej bude s největší pravděpodobností levnější, protože za značku již nebude zapotřebí žádný poplatek. Cenově dostupné a levné generiky se stávají skutečnou záchranou zemí třetího světa, takže jejich produkce je podporována Světovou zdravotnickou organizací.

Nevýhodou generik je nedostatek klinických studií (na rozdíl od značkové formy), možné rozdíly v úrovni účinnosti a jiné, ve srovnání s původním lékem, pomocnými látkami, kvůli kterým se mohou vyskytnout vedlejší účinky. Se všemi těmito nedostatky se náklady na léčbu mohou výrazně lišit, a dokonce i odborníci WHO uznávají, že taková substituce je mnohem lepší než nic.

Původní lék Solcoseryl samotný byl zařazen do dvou velkých recenzí léků Cochrane Library, které shromažďují důkazy o účinnosti zdravotnických technologií a léků. V jednom z nich hovoříme o léčbě vředů dolních končetin u lidí se srpkovitou anémií pomocí šesti typů činidel používaných externě (obvazy na rány, masti) a uvnitř, včetně intravenózních. Kromě Solcoserylu, seznam studovaných léků zahrnoval vitamín-jako substance L-karnitin, isoxuprine, arginine butyrate, RGD-peptidy a místní antibiotika. Přehled zjistil účinnost všech uvedených látek pro léčbu vředů nohy u srpkovité anémie nepřesvědčivé vzhledem k malé velikosti vzorku pacientů a možnosti jejího vytěsnění.

Další přehled se týká problémů s růstem plodu během těhotenství. Autoři došli k závěru, že existuje „příliš málo důkazů“, že Solcoseryl, galaktóza, glukóza nebo karnitin, užívané těhotnými ženami, pomáhají jakýmkoliv způsobem tento problém vyřešit. Odpověď na otázku, zda kopie může být lepší než původní, zdánlivě jednoznačná. V tomto bodě bychom mohli přestat číst dál, ale nenechte se zaujmout. Co když tyto nečistoty a odlišnosti od Solcoserylu zlepší jeho účinnost?

Z čeho, z čeho?

Aktivní složkou léčiva je deproteinizovaná hemodialýza krve telat, tj. Krev bez proteinů a dalších relativně velkých, více než 5 kilodaltonů, částic. Podle instrukcí tato směs látek zlepšuje syntézu ATP (kyselina adenosin-trifosforečná - látka, ve které buňka uchovává energii) v „buněčných elektrárnách“, mitochondriích a stimuluje spotřebu kyslíku buňkami. Které látky v této směsi pracují tímto způsobem, je bodem, ale předpokládá se, že se jedná o inositol-fosfo-oligosacharidy.

Stádia výroby Actovegin jsou popsány na getactovegin.com (ať už patří výrobcům nebo prodejcům léku, není jasné, že neexistuje žádný náznak tohoto), kde se říká, že vícestupňové čištění pomocí filtrů činí přípravek bezpečným a sterilním. Tentýž článek, odkazující na řadu vědeckých prací, dokazuje účinnost léku a skutečnost, že může působit jako inzulín. Většina referencí však vede ke studiím aktivity léčiva na buněčné kultuře pojivové tkáně: adipózní (adipocytární) nebo „fibrózní“ (fibroblasty) potkanů ​​nebo myší. Tato fáze testování je velmi důležitá, ale lékaři ji nemohou omezit jen na ni.

Při pohledu na webové stránky společnosti Takeda Pharmaceutical v angličtině nenajdeme žádné odkazy na Actovegin v seznamu léků prodávaných společností. Na ruské internetové stránce Takeda Russia-CIS je na seznamu léků na předpis. Nicméně, odkaz na stránky léku actovegin.ru přesměruje nás na portál http://nevrologia.info, a psaní prostřednictvím dopisu k vede na stránky, majitel, který "se rozhodl skrýt popis stránky" (http://www.aktovegin.ru). Podívejme se, co nám říkají vědecké články z rozsáhlých vědeckých publikací.

V seznamech (ne) byl uveden

Existuje mnoho výzkumů o účinnosti Actoveginu: vyhledávání na základě vědeckých článků PubMed přináší až 133 článků publikovaných v letech 1977 až 2016. Mezi nimi 19 recenzí. Přehled britského časopisu Sports Medicine (impakt faktor rovný 6,724) dospěl k závěru, že bylo zjištěno pouze omezené důkazy o účinnosti intramuskulární injekce přípravku Actovegin v boji proti poranění hamstringů.

Diabetes Obezita Review Metabolismus (Impact Factor 6,198), který vyhodnocuje účinek různých léků na diabetickou neuropatii (porucha nervového systému v důsledku poškození malých cév a zhoršené zásobování nervových vláken krevními zásobami), dospěl k závěru, že léčiva ve třetí (konečné) fázi klinických studií, Žádný, včetně Actoveginu, nebyl schválen FDA (Food and Drug Administration) a Evropskou lékařskou radou kvůli sporné účinnosti.

Obecně platí, že většina studií je publikována buď v němčině, nebo v ruštině, nebo v jiných malých národních časopisech. Například jeden článek, ve kterém se uvádí, že užívání přípravku Actovegin pomáhá s nedostatkem kyslíku v plodu, se dokonce objevilo v Georgian Medical News. Vyšla v roce 2006, kdy byl faktorem dopadu časopisu 0.07. Vzorek byl velmi malý a z 36 žen pomohlo zavedení Actoveginu, glukózy a vitaminu C pouze 24.

Další studie popisující účinek léku na pacienty se syndromem diabetické nohy, publikovaná v ruštině v časopise "Efektivní farmakoterapie", byla provedena na vzorku 500 lidí - pacientů Vidnovské regionální klinické nemocnice. Práce ukazuje, že skupina aplikující Actovegin měla edém mnohem rychleji a teplota postižené oblasti se snížila. V tomto případě však lékaři nepoužili dvojitě slepou metodu, kdy pacient a vědec nevědí, kdo dostává lék a kdo placebo je až do konce studií.

V takové situaci může lékař podvědomě nebo úmyslně předepsat lék lidem s příznivější prognózou, která výsledek zkresluje (viz závorky, že impaktní faktor časopisu je 0,142). Část výzkumu je buď již dávno (byly prováděny od konce sedmdesátých do devadesátých let minulého století), nebo z jiných důvodů je obtížné jej úplně nalézt, i když jsou často označovány a v jejich jménech je uvedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná metoda (například viz této studie).

V současné době podniká Takeda Pharmaceutical rozsáhlou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti přípravku Actovegin, pro kterou byl odebrán vzorek 500 pacientů po infarktu myokardu (z klinik v Rusku, Bělorusku, Kazachstánu), ale zatím byl zveřejněn pouze jeho plán a návrh.

45 studií společnosti Actovegin bylo zahrnuto do seznamu klinických studií Cochrane, ale lze nalézt pouze jeden přehled. Podle tohoto přehledu, který je založen na údajích z devíti klinických studií zahrnujících celkem 697 pacientů, je Actovegin také zvažován pro zánět tkáně Achillových šlach spolu s dalšími léčebnými metodami. Autoři posudku došli k závěru, že tento lék je „slibný“, ale závažnost stavu pacientů, kteří byli léčeni, je sporná a vzorek je malý. Ale vedle tohoto přezkumu, publikovaného v roce 2001, je označeno 2011 STAŽENÍ ("staženo"). Co by mohlo způsobit takové rozhodnutí?

Diskvalifikace, nemoc vězení a šílené krávy

V roce 2000 byl Actovegin v centru sportovního skandálu. Účastníci cyklistického závodu Tour de France, včetně Lance Armstrong, jejího sedminásobného vítěze (USADA v. Armstrong, odůvodněné rozhodnutí, oddíl IV B 3.e (str. 42–45)) (USADA 10 Října 2012)). Navzdory tomu, že je těžké odhalit stopy této drogy v krvi (vlastní krev obsahuje přibližně stejné látky), důvodem trestního stíhání se stalo zjištěné tištěné balení léku. Nicméně, jak další studie ukázaly (ačkoli, také publikoval ne v nejvíce ovlivňoval žurnál International žurnál sportovní medicíny), tato droga nepomůže sportovcům zlepšit výkon.

Ale na tomto, použití pochybné léky atlety není u konce. Případ údajně anafylaktického šoku u cyklista po pokusu o léčbu jeho zranění s Actovegin je zmíněn, ale později se ukázalo, že šok byl s největší pravděpodobností septik, to je, v důsledku otravy krve, s největší pravděpodobností nesouvisí s tímto lékem.

V červenci 2011 webová stránka FDA oznámila odsouzení 51letého rezidenta Toronta Anthonyho Galea, který spolupracoval s atlety (tentokrát fotbalisty a basketbalovými hráči) a předepsal jim nelegální drogy: Actovegin a lidský růstový hormon. Lékař mimo jiné pracoval bez výslovného souhlasu zdravotníka. Za to, že byl odsouzen na tři roky ve vězení, pokuta ve výši 250 tisíc dolarů a konfiskace majetku ve výši 275 tisíc dolarů.

Stejná tisková zpráva ukazuje, že obě léky „nejsou schváleny pro použití u lidí“. Důvodem takového zákazu je riziko šíření infekce prionovými chorobami, které ovlivňují nervový systém savců. U krav je to houbovitá encefalopatie (je to také nemoc šílených krav) a lidská verze se nazývá Creutzfeldtova-Jacobova choroba. Příčinou prionových onemocnění je nesprávně koagulovaný protein, který „infikuje“ jiné proteiny svou formou, což vede k degeneraci nervové tkáně. Úmrtnost v mírné formě je asi 85%, zatímco těžká je vůbec nevyléčitelná.

Vypuknutí nové verze bylo zaregistrováno teprve krátce před tím, v roce 2009. S cílem chránit lidi před novými infekcemi ve Spojených státech a v Kanadě byl zaveden zákaz výroby, dovozu a předepisování léčiv se složkami živočišného původu, přes které lze přenášet prionový protein. Do tohoto seznamu je také zahrnut růstový hormon odvozený z hypofýzy a prostředky založené na krevním séru zvířat.

Distributoři léků v zemích SNS však tento zákaz a občasné obvinění ze svého výrobku v nepřítomnosti nepopiratelných jednoznačných důkazů o efektivitě nestydí.

„V Rusku není klinická studie o drogách z právního hlediska nezbytná, takže její nepřítomnost nemůže být problémem pro nás,“ řekl prezident Nycomed Russia-CIS, Yosten Davidsen, v rozhovoru pro Kommersant o výstavbě nových závodů v regionu Jaroslavl. "Proč to neuděláme?" Protože necítíme potřebu to udělat. Vidíme, že droga je žádána ruskými lékaři, doporučují ji pacientům. To je důležitý bod, protože lékaři v Rusku jsou poměrně konzervativní a dodržují známé a osvědčené léčebné postupy. Na druhé straně, spotřebitelé jsou loajální k Actovegin. Kromě toho dnes není tolik alternativních drog. “

Ukazatel.Ru doporučení: buďte opatrní

Stručně shrneme všechny naše závěry. Pokud se původní lék nazývá pochybný, pak je generika méně pravděpodobná, že dostane potvrzení o účinnosti. Výrobci se domnívají, že nejdůležitější je dostupnost poptávky, a oni sami přiznávají, že není nutné testovat lék podle všech standardů medicíny založené na důkazech před jeho prodejem. Nejvíce „krásná“ a způsobilá studie ještě nebyla dokončena, byl publikován pouze jeho plán. Webová stránka společnosti v anglickém jazyce ukryla všechny odkazy na Actovegin, snad kvůli tomu, že droga je v Kanadě a ve Spojených státech zakázána, což znamená, že výrobci již na toto publikum nepočítají. Drogy se složkami živočišného původu jsou v mnoha zemích zakázány z důvodu rizika přenosu prionových onemocnění.

Usnesení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 15 "O opatřeních k prevenci šíření Creutzfeldt-Jakobovy choroby v Ruské federaci" ze dne 15. prosince 2000, zakazuje dovoz "masných, masných a jiných jatečných výrobků z masa, masa a jiných jatečných výrobků z Velké Británie, Portugalska, Švýcarska do Ruska" dovoz těchto výrobků z devíti oddělení Francie a šesti zemí Irské republiky. “ t Doporučuje také, aby se v těchto regionech zdržely dovozu léčiv vyráběných z lidského hypofýzu. Na rozdíl od podobných dokumentů přijatých v Běloruské republice a na Ukrajině však do seznamu zdrojů nezahrnuje léky s živočišnými složkami, takže je nyní povolen dovoz Actoveginu vyráběného ve Švýcarsku do Ruska.

Země východní Evropy a SNS nebyly ohroženy, což znamená, že na jejich území je možné vyrábět přípravky s potenciálně nebezpečnými složkami. Ale stejný dokument ukazuje, že pro tyto země odborníci WHO prostě nemají spolehlivé informace, takže nevíme, jak vysoká je pravděpodobnost přenosu.

Zodpovědnost za toto rozhodnutí a za vlastní zdraví tak zcela spočívá na spotřebiteli. Možná, že droga funguje a četné výsledky pozitivních testů v malých vědeckých časopisech jsou stále pravdivé a rozsáhlá plánovaná studie je pouze potvrdí. Tato skutečnost však nezpochybňuje pravděpodobnost přenosu prionových onemocnění, a proto je lepší upustit od takového zacházení, přinejmenším do doby, než bude systém kontroly bezpečnosti těchto komponent v ruském farmaceutickém průmyslu fungovat.

Naše doporučení nelze přirovnat k jmenování lékaře. Než začnete užívat konkrétní lék, poraďte se s odborníkem.

Actovegin

Farmakologický účinek:

Actovegin aktivuje buněčný metabolismus (metabolismus) zvýšením transportu a akumulace glukózy a kyslíku, což zvyšuje jejich intracelulární využití. Tyto procesy vedou ke zrychlení metabolismu ATP (kyseliny adenosintrifosfátové) a zvýšení energetických zdrojů buňky. Za podmínek, které omezují normální funkce energetického metabolismu (hypoxie / nedostatečný přísun tkáně kyslíkem nebo zhoršenou absorpci) a se zvýšenou spotřebou energie (hojení, regenerace / obnovení tkáně), stimuluje actovegin energetické procesy funkčního metabolismu (metabolický proces v organismu). tělo) a anabolismus (proces vstřebávání látek tělem). Sekundárním účinkem je zvýšené prokrvení.

Indikace pro použití:

Nedostatek mozkové cirkulace, ischemická mrtvice (nedostatečný přísun kyslíku do mozkové tkáně v důsledku akutní cerebrovaskulární nehody); poranění hlavy; porušení periferního oběhu (arteriální, žilní); angiopatie (porušení vaskulárního tónu); trofické poruchy (poruchy výživy kůže) s křečovými žilami dolních končetin (změny v žilách, charakterizované nerovnoměrným nárůstem jejich lumen s tvorbou vyčnívání stěny v důsledku porušení funkce jejich ventilového aparátu); vředy různého původu; proleženiny (nekróza tkáně způsobená prodlouženým tlakem na ně v důsledku lhaní); popáleniny; prevence a léčby radiačních úrazů.

Poškození rohovky (průhledné skořápky oka) a skléry (neprůhledné oční okolí): popálení rohovky (kyseliny, zásady, vápno); vředy rohovky různého původu; keratitida (zánět rohovky), včetně po transplantaci rohovky (transplantace); odřeniny rohovky u pacientů s kontaktními čočkami; prevence lézí při výběru kontaktních čoček u pacientů s dystrofickými procesy v rohovce (pro aplikaci oční želé), jakož i urychlení hojení trofických vředů (pomalé hojení kožních defektů), otlaků (odumření tkáně způsobené dlouhodobým tlakem v důsledku lhaní), popálenin, radiační léze kůže atd.

Způsob použití:

Dávky a způsob podávání závisí na typu a závažnosti onemocnění. Léčivo se podává orálně, parenterálně (obchází trávicí trakt) a topicky. Uvnitř 1-2 tablety 3x denně před jídlem. Kapky nejsou žvýkány, opláchnuty malým množstvím vody. Pro intravenózní nebo intraarteriální podávání je v závislosti na závažnosti onemocnění počáteční dávka 10 až 20 ml. Potom se podává 5 ml intravenózně pomalu nebo intramuskulárně, jednou denně, denně nebo několikrát týdně. 250 ml roztoku pro infuze se podává intravenózně rychlostí 2-3 ml za minutu jednou denně, denně nebo několikrát týdně. Můžete také použít 10, 20 nebo 50 ml injekce, zředěné v 200-300 ml glukózy nebo fyziologického roztoku. Celkem 10-20 injekcí v průběhu léčby. Nedoporučuje se do infuzního roztoku přidávat další léčiva.

Parenterální podávání aktoveginu by mělo být prováděno s opatrností vzhledem k možnosti anafylaktické (alergické) reakce. Doporučují se zkušební aplikace a je nutné zajistit podmínky pro nouzovou léčbu. Intravenózní, můžete zadat ne více než 5 ml, protože roztok má hypertonické vlastnosti (osmotický tlak roztoku je vyšší než osmotický tlak krve). Při intravenózním podání léčiva se doporučuje sledovat indikátory metabolismu vody a elektrolytů.

Místní aplikace. Gel je předepsán k čištění a léčbě otevřených ran a vředů. Pro popáleniny a radiační poranění se gel nanáší na kůži v tenké vrstvě. Při ošetřování vředů se gel nanáší na kůži silnější vrstvou a pokrývá se obkladem s oktoginovou mastí, aby se zabránilo přilepení na ránu. Vyměnit obvazy vyrobené 1 krát týdně; s velmi plačícími vředy - několikrát denně. Krém se používá ke zlepšení hojení ran a také k plačícím ranám. Používá se po tvorbě proleženin a prevenci radiačních poranění.

Mast se nanáší tenkou vrstvou na kůži. Používá se pro dlouhodobou léčbu ran a vředů za účelem urychlení epitelizace (hojení) po léčbě gelem nebo krémem. Pro prevenci proleženin by měla být mast aplikována na odpovídající oblasti kůže. Pro prevenci radiačních lézí kůže by měla být po ozáření nebo v intervalech mezi sezeními aplikována mast. Oční gel. Do postiženého oka je 1 kapka gelu vytlačena přímo z trubičky. Aplikujte 2-3 krát denně. Po otevření obalu může být oční gel použit maximálně 4 týdny.

Vedlejší účinky:

Alergické reakce: kopřivka, pocit spěchu krve, pocení, horečka. Svědění, pocit pálení při aplikaci gelu, masti nebo krému; při použití očního gelu, trhání, sclera injekce (zarudnutí skléry).

Kontraindikace:

Přecitlivělost na léčivo. Dávejte si pozor na předepisování léku během těhotenství. Během kojení je použití aktoveginu nežádoucí.

Formulář vydání:

Dragee forte v balení po 100 kusech. Injekční roztok v ampulích po 2,5 ml a 10 ml (1 ml - 40 mg). Roztok pro infuze 10% a 20% fyziologickým roztokem v lahvičkách po 250 ml. Gel 20% v zkumavkách po 20 g. Krém 5% v zkumavkách po 20 g. 5% v zkumavkách po 20 g. Oční gel 20% v zkumavkách po 5 g.

Podmínky skladování:

Na suchém místě při teplotě do 8 ° C.

Složení:

Z bílkovinného (deproteinizovaného) extraktu (hemoderivátu) z krve telat. Obsahuje v 1 ml 40 mg sušiny.

Pozor!

Před použitím přípravku Actovegin byste se měli poradit se svým lékařem. Tento návod k použití je poskytován zdarma a je určen výhradně pro informaci. Další informace naleznete v anotacích výrobce.

Actovegin

Deproteinizovaná hemodialýza skotu krve skotu (anglický deproteinizovaný telecí krevní extrakt, ochranné známky Aktovegin, Actovegin, Solcoseryl, Solcoseryl) je preparát z krve skotu a krve, který se používá jako lék v některých zemích: v Rusku, v některých zemích SNS, Čína a Jižní Korea. Léčivem je deproteinizovaná hemodialýza [neznámý termín], obsahující širokou škálu nízkomolekulárních složek buněčné hmoty a krevního séra mléčných telat s molekulovou hmotností do 5000 daltonů. Vlastnosti směsi jsou v současné době studovány pouze částečně chemickými a farmakologickými metodami. Léčivo jako léčivo se vyrábí ve formě tablet, gelu, krému a masti pro místní použití, injekčního roztoku v ampulích, infuzního roztoku a očního gelu.

Užívání jako droga je zakázáno v několika zemích, včetně Spojených států [1] a Kanady [2].

Obsah

Historie [| ]

Lék Actovegin byl vyroben od roku 1996 v rakouské pobočce švýcarské společnosti Nycomed (Takeda Pharmaceutical) jako generika značky Solcoseril švýcarskou společností Solco, c 1996 vyráběnou v Německu mezinárodní farmaceutickou společností Valeant [en] [1433 dní nešpecifikováno]. V Rusku se společnost Aktovegin vyrábí ve společnosti Sophis Pharmaceutical, která patří do skupiny společností Protek [3], Takeda Pharmaceutical.

Podle výrobce (Nycomed) je lék používán pro léčebné účely podle vlastního uvážení některými praktickými lékaři v některých evropských zemích [4]. Hlavním trhem pro Actovegin je Rusko a SNS, ve kterých se prodává 70% celkové produkce této drogy [5].

Od března 2011, Actovegin byl zakázán v Kanadě [2], od července 2011, FDA zakázal to pro prodej, import, nebo použití ve Spojených státech [6]. V západní Evropě, Austrálii, Japonsku a ve většině dalších zemí světa není tato látka schválena jako léčivo.

Prezident Nycomed Russia-CIS v rozhovoru prohlásil, že společnost nevidí potřebu provádět klinické zkoušky této drogy:

V Rusku klinická studie o drogách není legislativní nutností, takže její nepřítomnost nemůže být problémem pro nás. Proč to neuděláme? Protože necítíme potřebu to udělat. Vidíme, že droga je žádána ruskými lékaři, doporučují ji pacientům. To je důležitý bod, protože lékaři v Rusku jsou docela konzervativní...

Bez ohledu na vedoucí pracovníky regionálních kanceláří však byly provedeny klinické studie společnosti Actovegin. Jedním z nich je rozsáhlá, placebem kontrolovaná studie léku Actovegin s názvem ARTEMIDA. Tato studie, která studovala vliv léčiva na proces zotavení po ischemické mrtvici, se zúčastnilo více než 500 pacientů. Bylo provedeno v souladu s požadavky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) pro výzkum léčiv: přísně kontrolována byla počet účastníků, období pozorování, nástroje a další parametry návrhu výzkumu. Popis výsledků studie ARTEMIS byl prezentován na prvním kongresu Evropské neurologické akademie v Berlíně v červnu 2015. Výsledky studie byly publikovány v časopise Stroke [en] [7], oficiální publikace American Stroke Association a American Heart Association [en] *.

Farmakologie [| ]

Farmakokinetické parametry těchto léčiv nelze studovat s použitím obecně uznávaných farmakokinetických metod, protože se skládají pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle [neuvádí 1329 dní].

Podle vývojářů má lék antihypoxický účinek, stimuluje aktivitu oxidačních fosforylačních enzymů, zvyšuje výměnu fosforečnanů bohatých na energii, urychluje rozklad laktátu a beta-hydroxybutyrátu; normalizuje pH, podporuje prokrvení, zintenzivňuje energeticky náročné procesy regenerace a regenerace, zlepšuje trofismus tkání [zdroj neuveden 1329 dní].

Skutečná účinnost léku v souladu s kritérii medicíny založené na důkazech nebyla prokázána, protože nebyla podrobena klinickým studiím.

Vedlejší účinky [| ]

Mezi vedlejší účinky léčby přípravkem Actovegin patří návaly horka, kožní vyrážka, hypertermie, až po anafylaktický šok [8] (bez ohledu na formu uvolňování léčiva). Při použití přípravku Actovegin ve formě gelu, masti nebo krému jsou možné vedlejší účinky, jako je svědění a pálení v aplikační oblasti [9].

Použití ve světě [| ]

Podle ministerstva pro vyšetřování trestných činů amerického FDA a amerického ministerstva spravedlnosti nemá dialyzát (Actovegin) povolení k používání lidmi, pokusy o jeho přivedení do země nebo jeho použití jsou zločinem [1].

V roce 2000 vypukla na Tour de France skandál, ve kterém byl Lance Armstrong obviněn z použití Actoveginu, aby zlepšil sportovní výkon, a proto byl v letech 2000-2001 tento lék uveden na seznam zakázaných Mezinárodním olympijským výborem. [10]

Actovegin

Obsah

ACTOVEGIN - je extrakt z krve telat. Účinek léku není ve výzkumu prokázán. Někteří lékaři si všimnou pozitivního výsledku použití aktovegin, ale to lze vysvětlit pouze efektem placeba.

Použití actovegin v Evropě a ve Spojených státech je zakázáno. V roce 2014, téměř současně, v Aktobe zemřeli tři pacienti, kterým byl Actovegin předepsán. Jedním z nejzávažnějších život ohrožujících vedlejších účinků je anafylaktický šok.

Složení a vydání formuláře Edit

Dragee Forte: 1 dražé obsahuje hemoderivát z telecího krve - 200 mg. V balení 50 ks.

Injekční roztok: 2 ml ampule obsahuje 80 mg hemoderivátu telecí krve. V balení po 25 kusech.

Injekční roztok: Ampulka s objemem 5 ml obsahuje hemoderivát teleproteinizované krve 200 mg. V balení 5 kusů.

Injekční roztok: 10 ml ampule obsahuje 400 mg hemoderivátu telecí krve. V balení 5 kusů.

Infuzní roztok 10%, 20% s chloridem sodným 250 ml v lahvičce obsahuje deproteinizovaný hemoderivát z lýtkové krve 1 g, resp. 2 g.

Infuzní roztok 10% s glukózou 250 ml v injekční lahvičce obsahuje deproteinizovaný hemoderivát z telecího krve 1 g.

Farmakologický účinek Edit

Antihypoxant. Je hemoderivát, který se získává dialýzou a ultrafiltrací (sloučeniny s molekulovou hmotností nižší než 5000 daltonů). Má pozitivní vliv na transport a využití glukózy, stimuluje spotřebu kyslíku (což vede ke stabilizaci plazmatických membrán buněk během ischemie a snížené tvorby laktátu), čímž má antihypoxický účinek, který se začíná projevovat po 30 minutách po parenterálním podání a dosahuje maxima po aplikaci. 3 hodiny (2-6 hodin). Zvyšuje koncentraci adenosintrifosfátu, adenosintifosfátu, fosfokreatinu a aminokyselin - glutamátu, aspartátu a kyseliny gama-aminomaslové.

Farmakokinetika Edit

Za použití farmakokinetických metod není možné studovat farmakokinetické parametry léčiva, protože sestává pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle.

Doporučení pro použití ve sportu Upravit

  • Zrychlení regeneračních procesů po stresu, zaměřené na rozvoj vytrvalosti.
  • Prevence a léčba dystrofické varianty chronického fyzického přepětí kardiovaskulárního systému (zejména při tréninku ve středních oblastech).
  • Udržení vysoké úrovně výkonu ve výškových výstupech.
  • Achillodynia a svalové zlomeniny.
  • Traumatické poranění mozku.
  • Syndrom mozkové insuficience boxerů.
  • Omrzliny od zástupců zimních sportů.
  • Přírůstek hmotnosti
  • Prevence a léčba sportovní pseudo-nefropatie.

Dávkování a administrace Edit

Intraarteriální, intravenózní (včetně infuze) a intramuskulárně. Vzhledem k možnosti anafylaktických reakcí se doporučuje provést test před zahájením infuze.

V závislosti na indikaci je počáteční dávka 10-20 ml / den intravenózně nebo intraarteriálně; pak 5 ml intravenózně nebo 5 ml intramuskulárně.

Se zavedením ve formě infuze do 200-300 ml hlavního roztoku (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy) se přidá 10 až 20 ml Actoveginu. Rychlost injekce: přibližně 2 ml / min.

Kontraindikace Upravit

Přecitlivělost na lék, dekompenzované srdeční selhání, retence tekutin v těle. S opatrností: hyperchloremie, hypernatremie.

Úpravy vedlejších efektů

Alergické reakce (kožní vyrážka, návaly horka, hypertermie) až po anafylaktický šok.

Interakce léčiv Upravit

V současné době neznámé.

Speciální pokyny Edit

V případě intramuskulárního podání není pomalu aplikováno více než 5 ml. Vzhledem k možnosti anafylaktické reakce se doporučuje provést injekční injekci (2 ml intramuskulárně).

Injekční roztok má mírně nažloutlý odstín. Intenzita zbarvení se může měnit v závislosti na vlastnostech použitých surovin, ale to nemá nepříznivý vliv na aktivitu léčiva nebo jeho toleranci.

Nepoužívejte neprůhledný roztok nebo roztok obsahující částice.

Po otevření ampule nelze roztok uchovávat a používat.

"A" znamená Actovegin

Naši lidé jsou velmi zajímaví z hlediska léčby. Člověk může pít, kouřit, přejídat celý život, a pak ve svém stáří, když plicní fibro-změněné plic nezasahují do vdechnutí plnými prsy a játra a srdce pomalu odmítají, pak začíná zábava.

Bohužel, pouze v takových případech lidé začnou chápat, že nejsou nesmrtelní a vyhlídka na přechod na individuální výkop se stává jasnější.

A opravdu, protože když je člověk zdravý a neobtěžuje nic, člověk nevěnuje zvláštní pozornost pomíjivosti bytí. Ale když „kost“ už stojí přímo před vámi, začnete dělat něco, aby zvon zvonil pro někoho jiného.

A snaží se najít spásu od každého. V psychice, kněžích, šarlatánkách, homeopatech, čistících čakrách, a možná, když jste na konci dost blázen, někdo se k doktorovi dostane. Ale ani tady to není jasné.

Téměř každá léčba by měla začít úpravou životního stylu a pokud si myslíte, že by to mohlo být jednodušší? Tam šel 20 minut rychlým krokem, pak snížil příjem energie, pak přestal jíst sůl, tady ještě několikrát seděl a pak - VZHUH! A tlak se zastavil nad 150, - VZHUH! A cukr už není skok, - VZHUH! Nohy už nejsou otupělé. V kombinaci s léky, takže obecně budete dávat mladý handicap. Ale tady leží hlavní problém. Nikdo nechce zemřít, ale mění se i život. Je to mnohem jednodušší pro osobu, aby hodil pilulku pytel a pokračovat v plnění břicha s kebabem, než jen zvednout zadní straně z gauče a nějak přinést své tělo v pořádku.

A zde zvláště nadaní vytvářejí obrovský požadavek trhu na zázračné prostředky, které pomáhají ze všeho na světě a zároveň nevyžadují zvláštní gesta. Je příjemné věřit, že existuje magická ampulka vyrobená z krve rakouských panenských telat, která sama o sobě obsahuje všechny životně důležité síly mladého býka, které běží přes kapátko do senilní malé ruky. A co je nejdůležitější pravidlo kapitalismu? To je pravda, je zde poptávka - musí existovat nabídka a společnost Nycomed odvedla vynikající úkol se svým úkolem.

Co je Actovegin?

Actovegin je deproteinizovaný derivát odvozený z krve telat. Co je to derivát? To je v podstatě normální dialyzát. To znamená, že je odebrána krev tele, prochází filtrem, který „čistí“ krev z velkých molekulárních sloučenin, například vytvořených prvků a velkých proteinů. Současně obsahuje derivát anorganických sloučenin chlor, fosfáty, sodík, draslík, vápník, hořčík, několik zdrojů dusíku, acetátu a laktátu. Organické sloučeniny zahrnují aminokyseliny, oligopeptidy, nukleosidy, glykosfingolipidy a několik intermediárních metabolických produktů. Celkem bylo řečeno, že Actovegin obsahuje 200 komponent, o kterých jsem si jist, že ani výrobce neví.

Surovinou pro lék jsou rakouská telata. Je ironií, že navzdory tomu, že i přes nativní suroviny je Actovegin v Rakousku kontraindikován pro lékařské účely. Ve skutečnosti není mnoho zemí dovoleno prodávat tuto drogu na svém území. Seznam zahrnuje pouze SNS, Čínu a Jižní Koreu. Ve všech ostatních zemích je použití Actoveginu trestné zákonem.

Odkud je to? Seznam indikací je obrovský. Mezi ně patří angiopatie, ateroskleróza, polyneuropatie, popáleniny, těhotenství, poranění hlavy, VVD, trofické vředy, léčba stavů po mrtvici a po infarktu. Buďme upřímní, vše, co je ve svědectví uvedeno, je vhodné pro 70% obyvatelstva. Tj lék může být předepsán všem starším lidem, všem, kteří trpí ischemickou chorobou srdeční, diabetem, nízkým tlakem, všemi těhotnými ženami (jako prevence syndromu vývojového zpoždění).

Proč to nefunguje?

V popisu léku je velmi náhle napsáno: „Jedná se o vysoce čištěnou hemodialýzu získanou ultrafiltrací z krve telat (sloučeniny s molekulovou hmotností nižší než 5000 daltonů)“ Víte, co jiného jsou nejznámější produkty ultrafiltrace krve? To je pravda - je to moč. Netvrdím, že Actovegin je 100% kráva, ale princip výroby je docela podobný.

Teoreticky, všechny molekuly, které mohou být v krvi nevinně zabitého býka, mající hmotnost menší než 5 000 daltonů, a to je močovina, kyselina močová, čpavek nebo priony, které způsobují šílenou chorobu krav, mohou skončit v krvi vaší babičky po pravidelném kapání proti stárnutí. Upřímně řečeno, neslyšel jsem o žádných ohniskách nákazy šílených krav v souvislosti s používáním Actoveginu, ale hypoteticky se tato možnost může objevit a ani výrobci to nepopírají.

Ale problém léku není ani v jeho potenciálním nebezpečí, ani v jeho složení, že není daleko od produkce ledvin, ale ve skutečnosti, že nikdo dosud nedal jasné vysvětlení, jak tento šamanský lektvar skutečně funguje. Pro všechny běžné léky, mechanismus účinku je od A do Z, ale Actovegin je speciální lék, který nepotřebuje takový nesmysl, jako důkaz účinnosti.

No, to je jen příklad. Existují důkazy (okamžitě spoiler, že data jsou pochybná), že Actovegin inhibuje ADP-ribozyl polymerázu (PARP). Ve zdravých buňkách tento enzym obnovuje DNA, když je poškozen, a nedovolí buňce apoptózu. Zdá se, že je to užitečná věc, pokud je však buňka rakovinná a my ji naplníme cytostatiky, pak to Pasha Morozov začne opravovat, což kazí celou malinu. Proto byly vyvinuty speciální přípravky, které tento enzym potlačují a dávají rakovinným buňkám rychlejší setkání s Pánem.

Skutečně, Actovegin léčí rakovinu a všechno. Nebo by bylo lepší vyjmout jednu ze dvou set molekul v přípravku, která potlačí PARP, syntetizovala je uměle a vytvořila si vlastní lék na rakovinu? Můžete samozřejmě, ale je nepravděpodobné, že uspějete. Studie, které říkají o potlačení PARP, byly provedeny s penězi Nycomed, takže data jsou velmi pochybná. A tady je to, jaký výzkum si můžete vzít, kde alespoň něco je řečeno pozitivně o Actoveginu, všude, kde je sponzorem programu Nicomed. Proto je bezpečné říci, že dnes neexistuje jediná normální studie, která by naznačovala pozitivní klinický účinek Actoveginu.

A to je to, co si prezident Nycomed Rusko-CIS, Josten Davidsen, myslí o tom: „V Rusku není klinická studie o drogách nutně nutná, takže její nepřítomnost nemůže být pro nás problémem. Proč to neuděláme? Protože necítíme potřebu to udělat. Vidíme, že droga je žádána ruskými lékaři, doporučují ji pacientům. To je důležitý bod, protože lékaři v Rusku jsou poměrně konzervativní a dodržují známé a osvědčené léčebné postupy. Na druhé straně, spotřebitelé jsou loajální k Actovegin. Kromě toho dnes není tolik alternativních drog. “ 2008

Ten muž není ani v rozpacích, říká téměř přímo o tom: "Nepřišli jsme sem, abychom dokázali účinnost léků, ale omezili kořist." Zdá se mi, že k slovům pana Davidsona bych dodal, že něco vážného bude obtížné, všechno už sám řekl.

A měli byste pochopit, že se to nestane. Nemůžete myslet na lék, který pomáhá proti všem onemocněním a zároveň neprokázat jeho klinickou účinnost. Seznam výpovědí byl speciálně vytvořen tak rozsáhle, že ho dokázalo co nejvíce lidí.

Ačkoliv dosud nebylo známo žádné případy vzniku nežádoucích účinků při užívání léku (pravděpodobně proto, že se jedná pouze o vodu s elektrolyty), před třemi lety se vyskytly tragické události spojené s užíváním přípravku Actovegin. Ve městě Aktobe, Kazachstán, v březnu 2014 zemřely v městské nemocnici č. 3 po „preventivních“ pachatelích s Actovegniom 3 ženy. Pacienti byli ve věku 53, 75 a 85 let. Byla tam další žena, která se po odkapávání také začala cítit horší, ale okamžitě byla hospitalizována na intenzivní péči, což jí zachránilo život. Podle příbuzných, i přes starší věk, ženy nezažily žádné závažné zdravotní problémy a nestěžovali si na nešťastný "kapátko".

Národní centrum pro odbornost v oblasti drog hodnotilo dvě šarže drog přijaté do Nemocnice Aktobe č. 3. Výsledky studie ukázaly, že Actovegin je bezpečný a splňuje všechny mezinárodní standardy. Také výsledky pitvy mrtvých neumožnily získat spolehlivá data, která by spojila jejich smrt s použitím „kapátků“.

Sláva ve světě

Actovegin získal celosvětovou slávu, když od roku 2007 do roku 2009 kanadský lékař Anthony Galea uspořádal pro sebe turné po USA s cílem vytvořit amerického sportovce super-vojáky. Udělal to injekcí Actoveginu a různých koktejlů obsahujících růstový hormon. Hostující klinika Dr. Galea pracovala v poměrně velké oblasti a zahrnovala asi 13 měst, jako je New York, Miami, Washington, Boston a spoustu dalších míst, kde nikdy nebudu. Klienti doktora byli hlavně národní fotbal a hráči baseballové ligy, stejně jako jeden golfista jmenoval Tiger Woods kdo stal se slavný jeho láskou k pornohvězdným hvězdám. Ve stejné době, Galea neměla povolení k práci na území Pindostana, tak úřady byly trochu v prdeli takovou drzostí a rozhodl se potrestat lékaře indikativně.

Pro všechny tyto „akce“ byla Galea ohrožena soudem s maximální dobou tří let, pokutou 250 000 a konfiskací 275 000 Baku. V prosinci 2011 byl lékař odsouzen na jeden rok podmíněného zadržení bez práva vstupu do Spojených států bez povolení ministerstva vnitřní bezpečnosti.

Určitě si nejsem jistý, ale předpokládám, že v návaznosti na všeobecné HYIP v roce 2011 se The Cochrane Library vydala na výsledky své 15leté metastatické studie, během které byly vzaty jako objekty: na jedné straně země, kde byl původně použit Actovegin na druhé straně země, ve kterých nebyl registrován „lektvar bohů“. Odhadovaná celková četnost demence. Podle studie bylo zjištěno, že populace zemí používajících Actovegin trpí pomaleji o 30% častěji než u těch, kteří o této droze nikdy neslyšeli.

Obecně, kongres přečetl zprávu pro FDA a rozhodl se: „No, dostat se z hříchu“, a Actovegin a všechny podobné přípravy provedené na základě nevinných zabitých, byly zakázány z USA, plus Kanada.

IMHO: Je pro mě těžké pochopit logiku, protože vývoj demence může ovlivnit velké množství faktorů, včetně genetické predispozice, kvality potravin, ekologie, životní úrovně a TNT. Možná, že kdybychom neuplatnili Actovegin, rozdíl by byl 60%? Přemýšleli jste o tom, FDA?

A pochopil bych, zda zlý Západ uvalil sankce na ortodoxní Actovegin, ale faktem je, že Actovegin není ortodoxní. Výrobce je švýcarská společnost a majitelem společnosti je japonská farmaceutická společnost Takeda. A opět, v jedné nebo druhé zemi, Actovegin nelze použít.

80% prodeje společnosti Actovegin je v zemích SNS, takže si nemyslím, že Nikomed byl touto zprávou velmi rozrušený.

Zpočátku jsem to mohl dát trochu nesprávně a navrhnout úvod, jako by byli pacienti na vině za nákupy fuflomycinů. Ve skutečnosti to tak není. Chápu naprosto dobře, že většina lidí o tomto léku slyší poprvé z úst lékařů a že lékaři jsou vinni za kolosální prodej. A chci ospravedlnit naše bratrství.

Je třeba si uvědomit, že je těžké pracovat na 1,5-2 rychlostech a hledat další čas pro samostudium, číst o nových lécích, studovat výsledky klinických studií. Ale tady jednoho dne k vám přijde sladký farmaceutický zástupce, oblečený s jehlou, úsměvem na 32 let, jeho zbrusu nový Nissan je zaparkován venku, zatímco budete trávit 1,5 hodiny, abyste se autobusem dostali do práce. Začnou vám vyprávět o novém léku, ukazovat jasné grafy, tabulky, hovořit o tom, jak mocný je tento nástroj a jak to bude jen dělat lepší. A pacient se bude cítit lépe a vy budete, a farmaceutický zástupce bude proto lék předepisovat tak často, jak je to jen možné. Abychom se dostali k většímu publiku, specificky jsme rozšířili spektrum svědectví, takže neváhejte přiřadit. Ale proč by to měl udělat lékař? Nevím, jak je to teď, ale v roce 2014, při prodeji Actoveginova a podobných „reparantů“, by člověk mohl snadno vydělat kolem 1000%, což by bylo dobrým pomocníkem pro plat mladého lékaře ve výši zhruba 100 dolarů.

Z morálního hlediska zde nejsou žádné konflikty, protože hlavní zásadou lékařské činnosti je „neubližovat“ a je obtížné, aby se člověk horší tím, že mu jednoduše přidělí vodu z elektrolytu. Já sám bych mohl být jmenován Actoveginem bez rozdílu pro všechny a žít tiše v procentech, ale nikdo mi neponese, tak jsem tento příspěvek napsal.

Recenze léku Actovegin návod k použití recenze

Actovegin (lat. Actovegin) - deproteinizovaná (purifikovaná z proteinu) hemodialýza (extrakt), získaná z krve mléčných telat. Jedná se o obecný švýcarský lék Solcoseryl.

Podle farmakologických vlastností patří do skupiny stimulátorů regenerace tkání. Zlepšuje zásobování buněk kyslíkem a glukózou, urychluje metabolismus a hojení, zvyšuje energetické zdroje těla.

Používá se v neurologii, oftalmologii, transplantologii, dermatologii a terapii. Ve sportovním světě je známý jako jeden z dopingových drog.

Historie

Extrakt z krve telat byl poprvé navržen pro lékařské použití odborníky švýcarské farmaceutické společnosti Solco.

Důvodem vzniku této drogy byly příběhy alpských pastevců, kteří tvrdili, že rány a škrábance u mléčných telat se hojí mnohem rychleji než u dospělých krav.

Po studiu krve mladých zvířat vědci navrhli, že obsahuje určitý faktor, který urychluje proces hojení.

Injekční forma purifikovaného telecího krevního extraktu byla registrována ve Švýcarsku v roce 1957 pod ochrannou známkou Solcoseryl. V šedesátých letech společnost vyvinula mast a gel pro vnější použití na trhu, v 70. letech - oční gel, lepicí pastu a tablety.

V roce 1976 byl Solkoseril zapsán do SSSR. Do roku 1990 byl lék zaveden v 50 zemích po celém světě, včetně Spojených států a Kanady.

V souvislosti s epidemií bovinní spongiformní encefalopatie * byla v roce 1996 ve Švýcarsku zakázána výroba léčiv vyrobených z tkání skotu. Z tohoto důvodu Solco přesunul svou výrobu do Německa.

Ve stejném roce rakouská pobočka švýcarské korporace Nikomed vydala generické Solcoseryl pod značkou Actovegin. Hlavním trhem nového výrobku byly SNS a asijské země.

V roce 2000 byl jeden z účastníků Tour de France - Lance Armstrong - obviněn z použití Actoveginu, aby zlepšil sportovní výkon.

Na pozadí vypuknutí skandálu zavedl Mezinárodní olympijský výbor drogu do seznamu zakázaných. Na počátku roku 2001 byl však tento lék ze seznamu vyloučen kvůli nedostatku důkazů o dopingovém účinku.

Spongiformní encefalopatie („nemoc šílených krav“, prionová choroba, Creutzfeldtova-Jakobova choroba) je neurodegenerativní onemocnění, které vede k nevratným změnám v mozkové kůře mozku. Nachází se u lidí, skotu a ovcí. Kauzativní agens je speciální typ proteinu s vysokou molekulovou hmotností - prion. Onemocnění se projevuje demencí, duševními poruchami, zrakovým postižením. Dříve se věřilo, že v lidském těle priony vznikají spontánně nebo je jejich tvorba způsobena dědičnými faktory. V roce 1995 byla ve Spojeném království popsána nová forma lidské patologie, jejíž vývoj byl spojen s konzumací masných výrobků z krav infikovaných encefalopatií.

Vlastnosti

Účinná látka: deproteinizovaná standardizovaná hemodialýza (jinak hemoderivát) z krve mléčných telat (angl. Vysoce filtrovaný extrakt z telecí krve).

Mezinárodní nechráněný název: ne.

Léčivo je soubor různých biologicky aktivních sloučenin:

  • aminokyseliny (ornitin, leucin, alanin, glutamát, prolin, glycin, taurin atd.),
  • oligopeptidy,
  • lipidy
  • oligosacharidy,
  • nukleosidy (adenosin, uridin),
  • antioxidační enzymy
  • elektrolyty (sodík, chlor, draslík, hořčík, vápník, fosfor, železo),
  • stopové prvky (měď, křemík, selen, zinek).

Organická hmota do 30% suché hmotnosti extraktu.

Jako zdroj surovin pro výrobu léčiv používaly krevní telata do 3 měsíců. Výfuk se vyrábí ultrafiltrací, která podle výrobce zajišťuje nepřítomnost původců prionových onemocnění.

Aplikace v různých zemích

Od roku 2015 je Actovegin aplikován v 17 zemích:

  • Rusko,
  • Ukrajina,
  • Bělorusko,
  • Kazachstán,
  • Kyrgyzstán,
  • Tádžikistán,
  • Uzbekistán,
  • Turkmenistán,
  • Moldavsko,
  • Arménie,
  • Gruzie,
  • Ázerbájdžán,
  • Lotyšsko,
  • Litva,
  • Estonsko,
  • Jižní Korea
  • Čína

Přibližně 70% prodeje drogového účtu pro země bývalého SSSR.

Actovegin byl také dlouho používán v USA a Kanadě. V roce 2011 byl v těchto zemích zaveden zákaz dovozu, prodeje a užívání této drogy.

Důvodem byla metaanalýza komunit Cochrane publikovaná na konci roku 2010, ve které byla nalezena souvislost mezi použitím extraktu z telecího krve a výskytem demence (demence) u pacientů.

Ukázalo se, že v zemích, kde se droga užívá, byly duševní poruchy zaznamenány 1,3krát častěji než v zemích, kde nebyla nikdy použita. Lékaři navrhli, že tato situace může být způsobena přítomností patogenů prionové infekce v léku.

Prodej přípravků z tkání skotu byl také omezen v řadě dalších států, včetně Ruska, Ukrajiny a Běloruské republiky. Žádná ze zemí bývalého SSSR však nezahrnula Actovegin mezi zakázané drogy.

Krevní extrakt telat nebyl nikdy použit jako lék v západní Evropě (s výjimkou Švýcarska), Japonsku a Austrálii.

Klinické studie

Použití přípravku Actovegin není plně v souladu se zásadami medicíny založené na důkazech. Lék neidentifikoval účinnou látku a její bezpečnost a účinnost nebyla mezinárodními standardy potvrzena.

Většina studií byla provedena na omezeném počtu pacientů, takže jejich výsledky nelze považovat za dostatečně přesvědčivé.

Existují samostatné práce, které popisují účinnost přípravku Actovegin u pacientů s kognitivními poruchami. V roce 2002 zveřejnili evropští lékaři Jansen V. a Bruckner GV výsledky Actoveginu u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním.

120 dobrovolníků se zúčastnilo experimentu a bylo rozděleno do 3 skupin. První lék vzal do tabulky 2. 3 krát denně, druhá - 2 karta. 2 krát denně. Pacienti ze třetí skupiny dostávali placebo. Po 3 měsících Lékaři uvádějí, že oba dávkovací režimy Actovegin významně zlepšily pozornost a paměť u starších pacientů.

V několika experimentech byla zaznamenána účinnost použití přípravku v akutním období mrtvice (Fedin A.I., Rumyantseva S.A. 2001-2004) s akutním poraněním hlavy (Mikhalovich N., Haq J., 2004). a onemocnění periferního nervového systému (Shmyrev V.I., Bobrova T.A., 2002).

První multicentrická dvojitě placebem kontrolovaná studie Actoveginu byla provedena pod záštitou společnosti Nycomed v roce 2008. Lék byl použit u 569 pacientů s diabetickou polyneuropatií.

Účinnost léčby byla hodnocena podle škály TSS (Total Symptom Score - přeložené z angličtiny s „celkovým skóre neuropatických symptomů“). Závěrem, dobrovolníci zaznamenali snížení závažnosti bolesti, pálení a zlepšení celkové pohody.

V dubnu 2012 byla zahájena další dvouletá studie o drogách, kterou organizovala americká organizace FDA. Jeho výsledky dosud nebyly publikovány v mezinárodních publikacích.

Složení, uvolňovací formy, balení

Actovegin se provádí ve formě:

  • 4% injekční roztok,
  • Infuzní roztok (v roztoku 0,9% chloridu sodného nebo roztok dextrózy),
  • 20% infuzní roztok (v roztoku chloridu sodného 0,9%),
  • tablety, potažené, s obsahem účinné látky 200 mg, t
  • 5% krém pro vnější použití,
  • 5% mast pro vnější použití,
  • 20% gel pro vnější použití,
  • 20% oční gel.

Injekční roztok je balen ve 2, 5 a 10 ml ampulích a dále v krabičkách - 5 nebo 25 ampulí. Infuzní roztok se nalije do 250 ml lahviček z čirého skla.

Vnější gel, krém a mast jsou vyráběny v hliníkových zkumavkách po 20, 30, 50 a 100 g. Oční gel je v zkumavce o objemu 20 g.

Tablety jsou baleny v tmavých skleněných lahvích po 10, 30 nebo 50 ks.

Mechanismus působení

Actovegin stimuluje vstup kyslíku a glukózy do buněk, což vede ke zvýšené syntéze molekul ATP energie. Lék tak působí jako druh stimulátoru energie, který aktivuje práci všech tělesných systémů.

Zvýšení transportu kyslíku do mozkových buněk má pozitivní vliv na paměť a učení. Při užívání léku u pacientů bylo pozorováno zotavení zhoršených kognitivních funkcí a zvýšení rezistence mozkových tkání na hypoxii.

Schopnost stimulovat vychytávání glukózy buňkami Actovegin je pouze dvakrát nižší než inzulin. Jeho účinek se zároveň projevuje u pacientů s diabetes mellitus, což přispívá k oslabení jejich příznaků polyneuropatie.

Zlepšení energetického metabolismu ve stěnách cév zvyšuje léčivo uvolňování endogenních vazodilatátorů - oxidu dusnatého a jednoduše cyklinů. Tento účinek vede k expanzi krevních cév, snížení celkové periferní rezistence a zlepšení prokrvení orgánů.

Aktivace výměny energie znamená zvýšení syntézy sacharidů a proteinů. Výsledkem je urychlené hojení tkání. Pokusy na zvířatech ukázaly, že regenerační účinky Actoveginu na játra, srdeční sval a kůži jsou nejvýraznější.

Metabolismus a vylučování

Actovegin je multikomponentní léčivo, které se skládá ze sloučenin, které jsou původně obsaženy v lidském těle, takže není možné studovat jeho farmakokinetiku.

V laboratorních experimentech bylo zjištěno, že při intravenózním použití lék začíná působit 5 minut po podání a jeho vrchol je pozorován po 120 minutách.

U pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyl zaznamenán žádný pokles farmakologických účinků přípravku Actovegin.

Indikace pro použití

Důvody pro jmenování parenterálních forem jsou:

  • akutní a chronické poruchy periferního a mozkového oběhu,
  • demence (demence),
  • poranění hlavy,
  • vředy různého původu,
  • dlouhodobé neléčivé rány,
  • popáleniny
  • radiační poškození kůže nebo sliznic,
  • radiační neuropatie.

Tablety se doporučují při léčbě periferních a cerebrovaskulárních cévních poruch a jejich následků:

  • angiopatie,
  • demence
  • traumatické poranění mozku
  • trofické vředy atd.

Externí měkké formy (gel, krém, mast) se používají jako léčiva pro hojení ran pro různé kožní léze:

  • odřeniny, řezy, rány,
  • popáleniny
  • křečové vředy,
  • proleženiny (včetně prevence),
  • radiační poškození.

Další indikace pro gel Actovegin jsou předúprava kůže před transplantací a léčba onemocnění popálenin.

Oční gel je ukázán za následujících podmínek:

  • popáleniny (chemické, radiační, tepelné) a poranění rohovky,
  • vředy rohovky,
  • keratitida různého původu,
  • dystrofie rohovky,
  • suchá keratokonjunktivitida,
  • výběr kontaktních čoček (pro prevenci lézí).

Kontraindikace

Běžnou kontraindikací pro všechny formy Actoveginu je přecitlivělost na léčivo.

U infuzních roztoků se dále uvádí:

  • plicní edém
  • retence tekutin,
  • poruchy moči (oligo- nebo anurie),
  • dekompenzované srdeční selhání.

Těhotenství a kojení

Přípravek je povolen během těhotenství a kojení.

Dávkování a podávání

Lék se používá parenterálně, orálně a topicky.

Vezměte 1-2 tabulky. 3krát denně po dobu 4-6 týdnů.

Injekce se podávají intravenózně (iv), intramuskulárně (intramuskulárně) nebo intraarteriálně (intravenózně). Dávky závisí na závažnosti klinického obrazu. Poprvé se 10 až 30 ml léčiva podává intravenózně nebo intravenózně a pak 5 až 10 ml intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně. Průběh léčby je 2-4 týdny.

Infuze se provádějí v / v kapkách nebo v proudu. Denně zadejte 250-500 ml roztoku. Rychlost infuze - 2 ml / min. Průběh léčby zahrnuje 10-20 procedur.

Mast / krém / vnější gel se nanáší tenkou vrstvou na očištěnou poškozenou pokožku 2x denně. Průběh terapie je nejméně 12 dnů. Léčba vředů začíná aplikací gelu, postupně se posouvá do krému a poté do masti.

Aby se předešlo radiačním poraněním, krém nebo mast se otírá v intervalech mezi sezeními radiační terapie.

Oční gel se injikuje do kapky spojivky 1 kapka 2-3 krát denně, dokud příznaky nezmizí.

Vedlejší účinky

Actovegin je dobře tolerován většinou pacientů. U malého počtu pacientů se mohou vyskytnout alergické reakce (kožní vyrážka, hypertermie, zarudnutí kůže). V takových situacích se provádí standardní symptomatická terapie.

Při léčbě 20% externího gelu dochází k mírnému otoku kůže a vzniku bolesti, která při léčbě pokračuje.

Při zavádění očního gelu se projevuje krátkodobé slabé pálení a slzení.

Zvláštní pokyny

Při dlouhodobé léčbě infuzním roztokem je nutné sledovat rovnováhu vody a elektrolytů v krvi.

Nepoužívejte zakalený infuzní roztok nebo přípravek obsahující suspendované částice.

Aby se snížilo riziko anafylaktického šoku, musí být injekce podávána pomalu. Při prvním použití se doporučuje provést zkušební injekci (zadejte 2 ml roztoku v / m).

Tablety a injekční roztok by měly být používány s opatrností:

  • během těhotenství nebo kojení,
  • u pacientů s diabetem, hyperglykemií,
  • u pacientů se srdečním selháním 2-3 stupně,
  • s plicním edémem,
  • s retencí tekutin a poruchami močení.

Předávkování

Případy předávkování při použití přípravku Actovegin nebyly pozorovány.

Interakce s jinými léky

Aktuálně není nainstalován.

Podmínky dovolené

Krém, mast, gel pro vnější použití se prodávají bez lékařského předpisu. Tablety, roztok pro infuze, injekční roztok a oční gel - dle receptury.

Skladování

Lék je uložen na suchém, tmavém místě. Mast, krém, gel pro vnější použití, tablety a injekční roztok - při teplotě 18-25ºС, roztok pro infuze a oční gel - při teplotě ne vyšší než 25ºС.

V lékárnách a zdravotnických zařízeních se tablety a injekce skladují podle podmínek uvedených v seznamu B.

Doba použitelnosti

Pro krém, mast, injekční roztok, infuzní roztok (v 0,9% roztoku chloridu sodného) - 5 let.

Pro lokální gel, oční gel, tablety, infuzní roztok (v roztoku dextrózy) - 3 roky.

Oční gel po otevření lze uchovávat ne déle než 4 týdny.

Výrobce

V letech 1996 až 2011 byla společnost Actovegin vyrobena společností Nycomed Austria GmbH, která byla dceřinou společností švýcarské společnosti Nycomed.

Některé šarže pak propuštěných léků (2010-2011) mohou být stále přítomny v maloobchodě.

V září 2011 koupila společnost Nycomed japonský farmaceutický gigant Takeda Pharmaceutical Company Limited za 9,6 miliardy eur.

Aktuálně se Actovegin vyrábí ve stejném rakouském závodě, ale pod značkou Takeda. Substrát pro jeho výrobu je zakoupen v Austrálii a ve Francii. Produkce je organizována v souladu s pravidly mezinárodní normy GMP.

Analogy

Jediná plnohodnotná náhrada Actoveginu může být považována za původní telecí krevní extrakt Solcoserylu, který je v současné době vyráběn německou společností Valeant (Valeant).

Pokyny pro obě léčiva ukazují podobné terapeutické vlastnosti, indikace pro použití a vedlejší účinky. Srovnávací klinické studie analogů však nebyly provedeny, proto nebyla jejich biologická ekvivalence oficiálně potvrzena.

Existují rozdíly v portfoliích značkových produktů a koncentracích identických dávkových forem. V sortimentu Solcoserylu tedy není žádný krém pro vnější použití a 10% roztok pro infuze, ale je prezentována lepicí pasta.

Injekční roztok Solcoseryl je dostupný v koncentraci 4,25% a gel pro kůži v koncentraci 10%.

Běloruský gel Diavitol, vyráběný UE "Dialek", také patří k analogům lokálních forem Actoveginu. Skládá se z deproteinizovaného hemodialyzátu z krve embryí krav a krve mladých telat.

Diavitol se doporučuje jako činidlo pro hojení ran pro zánět kůže, sliznic a trofických vředů.

Při porovnání farmakologických popisů 3 léčiv existují rozdíly v omezení věku, lékových interakcích a možnosti použití během těhotenství a kojení.

Srovnávací charakteristiky Actoveginu a jeho analogů:

Více Článků O Zánět Oka